Na manipulação de diferentes produtos, materiais estéreis ou patogênicos, circuitos microeletrônicos, biotecnologia ou alimentos, há a necessidade primordial de se proteger o produto, o operador e o meio ambiente, de acordo com o material que esta sendo manipulado, de qualquer contaminação. Com essa finalidade foram projetados equipamentos especiais - que podem ser equiparados a pequenos ambientes controlado, como os equipamentos de fluxo unidirecional (laminar) e cabinas de segurança biológica.

Usualmente chamamos todas as Cabinas de Fluxo Laminar e as Cabinas de Segurança Biológica como “Cabina de Fluxo Laminar”. Existem, porém, diferenças conceituais e normativas. Isso representa grande diferença entre as Cabinas de Fluxo Laminar e as Cabinas de Segurança Biológica.

As Cabinas de Fluxo Laminar são equipamentos construídos para proteger "o que'' estamos manipulando, ou seja, protegem o "produto". Nestes equipamentos, temos também uma velocidade média do ar fixa e pré-determinada, que deve ser de 0,45 m/s com tolerância de +/- 10%, de acordo com norma IEST – RP – 002.2 (Institute of Environmental Sciences and Technology).

Estes equipamentos podem ser de Fluxo Horizontal ou Vertical, porém não há recirculação do ar. Todo ar que entra, passando por um Pré-Filtro, passa por um Filtro Absoluto e pelo produto e sai do equipamento.
De acordo com o IEST – RP – 002.2, todo equipamento de fluxo laminar deve ser certificado pelo menos uma vez ao ano ou sempre que for movimentado. Porém, o fator determinante para definição da periodicidade da certificação depende do quanto é crítico o trabalho realizado. A certificação pode ser mensal, bimestral, trimestral, quadrimestral, semestral ou anual de acordo com a periodicidade estabelecida pela empresa.

As cabinas proporcionam ambientes pequenos, que por sua vez em alguns casos não é suficiente, para isso existem as unidades modulares, que são Módulos de fluxo laminar que oferecem a mesma proteção ao produto manipulado, porém para ambientes maiores. São amplamente utilizados para proteção de máquinas de envase de soros, vacinas, enchimento de ampolas, preparo de misturas intra-venosas de indústrias alimentícias, nas áreas de envase de iogurtes, sucos, etc.

Os ensaios mínimos exigidos são:

* Ensaio de integridade P.A.O. – Verifica a integridade do equipamento e do filtro HEPA. E fundamental, pois é o único teste que realmente desafia o equipamento.
* Ensaio do Nível de Ruído – Verifica o nível de ruído do equipamento, este deve ser igual ou inferior a 67 DBa, desde que o nível de ruído do ambiente seja menor que 55 Dba.
* Ensaio de Luminosidade – Verifica a intensidade de luz da área de trabalho, que deverá ser de no mínimo 800 lux/m².
* Ensaio da contagem de Partículas – Verifica o número de partículas em suspensão e classifica a área de trabalho. Deve ser inferior a 3.520 partículas de 0,5 mícrons por m³ de ar, ISO 5 de acordo com ISO 14.644-1 (antiga Classe 100 do Federal Standard 209e).
* Ensaio da Velocidade do Fluxo de Ar – Verifica a velocidade e uniformidade do fluxo de ar pela área de trabalho. A velocidade média deve ser de 0,45 m/s com tolerância de +/- 10%.
* Ensaio do Índice de Saturação do(s) Filtro(s) Absoluto(s) – Verifica a perda de pressão dos filtros HEPA instalados. É um dos critérios para determinar a necessidade de troca do filtro HEPA.

Já as Cabinas de Segurança Biológica são equipamentos construídos e projetados para oferecer proteção ao produto manipulado, ao operador e ao ambiente onde estão inseridas e o fluxo de ar é sempre VERTICAL.

Seu projeto, construção e certificação são estabelecidos pela norma NSF 49 (NSF International Standard / American National Standard for Biosafety Cabinetry).

As cabinas de Segurança biológica se dividem em três classes: Classe I, Classe II e Classe III.

Classe I: É um dos primeiros equipamentos de segurança biológica projetados. Muito parecido com uma Capela de Exaustão de Gases, com a diferença que apresenta um filtro HEPA na exaustão. Proporciona proteção somente ao operador e ambiente, ficando o produto exposto a contaminação proveniente do ar do laboratório. É conhecido como barreia parcial. Praticamente não mais utilizado nos dias de hoje.

Classe III: É conhecido como barreira total. Este equipamento é hermeticamente fechado e o operador não tem contato direto com o produto. Apresenta um sistema de filtragem de insuflamento composto de dois estágios de filtragem com filtros HEPA e na exaustão podemos ter também dois estágios de filtros HEPA ou um estágio de filtro HEPA e um incenerador.

Classe II: É o modelo utilizado em 99% das aplicações com risco biológico. Apresenta além do filtro HEPA de exaustão um filtro HEPA de insuflamento, com isso é garantida a proteção ao produto, ao operador e ao ambiente. É também conhecido com barreira parcial e seu projeto se divide em três tipos principais: Tipo A1, Tipo A2 e Tipo B2, que iremos comentar logo a seguir.

As Cabinas de Segurança Biológica Classe II são divididas em:

Tipo A1 (antiga tipo A), com 70% de ar recirculado e 30% de ar exaurido. Para trabalhos com Microbiologia de risco moderado.

Tipo A2 (antiga B3), com 70 % de ar recirculado e 30 % de ar exaurido, porém neste caso para o ambiente externo através de um duto. Para trabalhos que envolvam risco biológico moderado ou que emanem quantidades pequenas de materiais voláteis e vapores.

Tipo B2, com 100% de exaustão, sem recirculação de ar, ou seja 100% de ar insuflado, mais o ar admitido pela abertura frontal é exaurido para o ambiente externo, passando por Filtro HEPA. É recomendada para trabalhos em tenham agentes biológicos de risco moderado, e também para manipulações que emanem gases e vapores, como por exemplo quimioterápicos (citostáticos).

Estas proteções são garantidas pela recirculação do ar dentro dos equipamentos e todo ar que sai é filtrado através de Filtros Absolutos (HEPA), com eficiência mínima de 99,97% para partículas de 0,3 mícrons.
Temos nestes equipamentos duas velocidades do ar. Uma chamada de DOWFLOW, que é a velocidade do ar que passa pelo Filtro Absoluto de insuflamento e desce paralelamente e uniformemente até a mesa de trabalho.

Esta velocidade não é determinada ou controlada por norma, mas sim pelo fabricante.

Existe uma segunda velocidade, chamada de INFLOW, que consiste em uma determinada quantidade de ar (vazão) em m³/h que entra por uma grade frontal (perfurações na mesa de trabalho). Ao entrar por essa abertura, é direcionada por baixo da mesa de trabalho, seguindo por um plenum na parte posterior (parte traseira) do equipamento juntando-se com a vazão de ar interna (DOWFLOW) que irão passar novamente pelo ventilador que forçará o ar a passar pelos Filtros Absolutos de insuflamento e exaustão.

De acordo com a NSF-49, os ensaios realizados para certificação das Cabinas de Segurança Biológica são:

* Ensaio da velocidade do fluxo de ar DOWFLOW - Verifica a velocidade de insuflamento de ar após o filtro HEPA para a área de trabalho. O valor da velocidade média não é determinado pela norma; são determinados apenas a variação e o desvio padrão.
* Cálculo da velocidade do fluxo de ar INFLOW - Verifica a velocidade de entrada de ar pela abertura frontal. Para as cabinas Classe II tipo A1 a velocidade de inflow deve ser de no mínimo 0,38 m/s, para as cabines tipo A2 e B2 a velocidade de inflow deve ser de no mínimo 0,50 m/s.
* Ensaio de Fumaça - Verifica o “caminho” do ar dentro da área de trabalho e da área externa ao equipamento. Este ensaio é utilizado para visualizar que todo o ar insuflado para a área de trabalho é recirculado/exaurido sem nenhuma fuga para o ambiente. É utilizado também para garantir que o ar externo não entre na área de trabalho, mostra que todo o ar admitido na cabine passa por baixo da mesa de trabalho e é recirculado/exaurido.
* Ensaio de integridade (P.A.O.) – Verifica a integridade do equipamento e do filtro HEPA. Este ensaio é fundamental, pois é o único teste que realmente desafia o equipamento.
* Ensaio do Nível de Ruído – Verifica o nível de ruído do equipamento, que deve ser igual ou inferior a 70 DBa, desde que o nível de ruído do ambiente seja menor que 57 Dba.
* Ensaio de Luminosidade – Verifica a intensidade de luz da área de trabalho, que deverá ser de no mínimo 480 lux.

A NSF não exige o ensaio de contagem de partículas, porém, por uma característica tipicamente brasileira, em toda certificação de uma cabina de segurança é feito este ensaio.

De acordo com a NSF-49, todo equipamento de segurança biológica deve ser certificado pelo menos uma vez ao ano, ou quando o filtro HEPA for substituído e sempre que for movimentado. Porém, o fator determinante para definição da periodicidade da certificação depende do quanto é crítico o trabalho realizado. A certificação pode ser mensal, bimestral, trimestral, quadrimestral, semestral ou anual de acordo com a periodicidade estabelecida pela empresa.

De acordo com as informações acima, podemos concluir que tanto construtivamente quanto funcionalmente as Cabinas de Fluxo Laminar e as Cabinas de Segurança Biológica são muito diferentes e não podemos chamá-las simplesmente de Fluxo Laminar.

Precisamos nos atentar às diferenças para podermos exigir o equipamento correto.

Marco Aurelio Rodrigues
Representante Técnico Comercial
GRUPO VECO
mare.mar@terra.com.br

Luciano Figueiredo
Supervisor de Engenharia de Aplicação e Marketing
GRUPO VECO
luciano@veco.com.br

GRUPO VECO: Publicado em 23/07/2008

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